今年以来，为有效解决药品不良反应赔偿难及药品安全保障不到位的现状，开化县食药安委用改革的思维抓难题破解，以“政府推动、部门实施、机构运作、财政兜底”为原则，首推食药安责险，将药品医疗器械不良反应纳入保险范畴，开创“企业减负、百姓受益、社会共治”的多赢局面。

一、聚焦“要素全统筹”抓需求分析，主动回应社会关切。开化县坚持问题导向，立足于把问题摸清、把原因搞清、把思路厘清，从工作需求出发抓民生实事破题。一是专班推进。成立了由县食药安办牵头抓总，市场监管局、财政局、保险公司和银保监会共同组成的工作专班，强化统筹协调、多方联动。二是专题分析。对药品不良反应案例进行全面复盘，2021年开化药品不良反应共计402例，其中严重不良反应65例；今年上半年药品不良反应共计155例，其中严重不良反应24例。经过分析，提出按“事前、事中、事后”全流程全面覆盖食品药品安全责任险的风险预防、应急教育培训、风险评估工作、安全监管等。三是专项保障。开化县决定把推进食药安责险作为惠民惠企的民生工程，将食药安全以投保公共责任险的形式列入每年财政预算，以辖区人口数×1元/人/年的方式进行投保，累计保险额度500万元。

二、聚焦“人口全覆盖”抓险种开发，切实推动改革深化。药物不良反应危害群众身心健康，为把用药风险降到最低，开化县主动加强与保险公司的沟通对接，争取保险受益。一是增险种保安全。将药品安全创新性地纳入公共责任险，首次对药品、医疗器械不良反应设立保险条款，在开化县域内医疗机构或合法经营药店销售的处方药使用或服用时，药品的使用者使用药品发生可疑且非预期严重不良反应，致使其遭受造成的人身伤亡、人身损害或财产损失，保险公司每次事故最高可赔偿8万元，实现消费者权益最大化。二是抓采购拓领域。创新投保形式，寻求政府支持，由县财政统一出资投保，实现全县域人口食药险全覆盖，告别以往食安险由乡镇、企业零星投保的现状。同时，进一步拓宽保险领域，在以往投保公中小学及幼儿园食堂、养老机构食堂、农批农贸市场、农村家宴放心厨房等食品安全重点领域的基础上，增加了农家乐就餐、建筑工地食堂、责任主体无法确定或责任主体经济赔偿能力不足的群体性食品中毒事件、在开化出差或旅游的人员及药品安全事故。三是设专户强管理。项目资金以基金管理方式运作，设立药品安全风险管理基金专户（以下简称“药安险基金专户”）。如当年无事故赔付或赔付有盈余的，盈余部分转入药安险基金专户，风险基金的所有权归属于开化县人民政府，由县食药安办支持、监督和保障风险基金的正常运转。专户资金可用于巨灾赔款准备、安全防范管理、宣传教育培训及其它药品安全责任保险工作，通过专户管理，长期滚存，实现政府经费支出的高效管理。

三、聚焦“管理全闭环”抓制度重塑，真正实现互促共赢。为确保财政资金使用效益最大化，开化县高度重视加强药品安全公共责任险的运营与管理，建立“主管部门监管、金融机构协管、业主自觉规范经营”的新型市场管理机制。一是创新协同运营机制。成立由食药安办主管、保险公司负责协管和运行的药品安全责任保险运营中心，针对药品医疗器械不良反应案例定期分析研究，全面强化运营管理。二是创新联合巡查机制。建立一支巡查队伍，每年对药品经营主体不定期且至少开展2次以上经营情况进行监督检查，提出书面整改意见，不断提高企业的药品安全意识和风险防范技能。同时，充分发挥保险协管队伍的第三方力量，将15名药责险协管员聘为药品安全社会监督员，实现药品安全社会共治。三是创新风险评估机制。主动接受市场监管部门的业务指导，建立药品安全风险评级制度，及时收集动态信息，确定药品安全危险级别，对药品经营主体进行风险评估，建立完备的风险评估报告，并及时提出建议，供部门决策参考。